福建省临床检验中心 海峡检验医学网 Fujian Provincial Center For Clinical Laboratory

（一）

医院管理

1

医疗机构应当加强临床实验室的建设和管理，规范临床实验室执业行为。

（1章5条）

1.1医疗机构负责临床实验室管理人是否明确

1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施

1.3 实验室设置、布局是否合理

1.4对临床实验室工作是否进行相关检查并有检查记录

1.5 对临床实验室现存问题是否能重视和解决

现场检查

检查文件

现场检查

检查文件及检查记录

现场检查

2

卫生行政部门在核准《医疗机构执业许可证》时，应当明确医学检验科下设专业。 

(2章6条)

2.1有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验

2.2新增检验项目是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续

现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况

同上

3

医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目开展临床检验工作。

(2章14条)

3.1开展检验项目是否为卫生部卫医发[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目

3.2有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法

对照项目表进行检查

现场检查

4

医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

(2章9条)

4.1医疗机构临床实验室数目，设置是否合理

4.2有无质量和安全统一管理

4.3临床实验室间有无开展重复检验项目

现场检查及检查文件

现场检查

现场检查

5

非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费。

(2章21条)

5.1 有无科研实验室出具检验报告并收取患者费用（除外POCT）

现场随机抽查20份病

历中的检验报告单；

核准开展收费项目的

临床实验室名单。

6

医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。(2章10条)

6.1医院是否满足实验室对人员提出的合理要求

6.2医院是否满足实验室对场所提出的合理要求

6.3医院是否满足实验室对设施提出的合理要求

6.4医院是否满足实验室对设备提出的合理要求

现场检查申请与批复

现场检查申请与批复

现场检查申请与批复

现场检查申请与批复

7

医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 

(2章15条)

7.1分析前质量保证是否纳入整个医疗质量保证体系中并组织落实

7.2检验申请单是否填写完整

7.3是否有包括患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并并组织落实。 

查阅文件及记录

抽查20份申请单

查阅文件及记录

8

医疗机构应当对床旁检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

(2章29条)

8.1 是否有对床旁检验项目与检验科相同检验项目的比对计划？是否至少每半年进行一次比对？比对方法可参考生化部分的23.4

检查文件、记录

现场抽查

（二）

实验室

管理

9

医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（2章7条）

9.1是否有明确的质量方针和质量目标?

质量目标至少包括满意率、报告发放及时率、危急值报告及时率。

9.2开展检验项目能否满足临床需要

9.3外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议

9.4有无向临床科室提供《检验手册》

9.5有无与临床科室定期或不定期召开联席会

检查文件及记录

检查文件

检查文件

现场抽查，征求临床意见

检查记录

10

医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益的影响

（2章8条）

10.1是否有公正性申明，并严格执行？

检查文件

11

医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

(2章13条)

11.1科室负责人是否为临床检验质量和临床实验室安全管理第一责任人?

11.2有无专职(或兼职) 人员负责日常质量管理、安全管理?

11.3有无质量管理小组?质量管理小组是否经常活动，对检验质量问题能及时分析、不断改进？

11.4各专业组有无质控员且认真履行职责？

11.5有无安全管理小组？安全管理小组是否经常活动，对实验室出现的安全相关问题能及时分析、及时解决？

11.6实验室质量、安全专职（或兼职）负责人是否对相关文件和记录进行审核、回顾并签字？

现场检查

现场检查

现场检查

检查记录

现场检查及检查文件

现场检查

检查记录

检查记录

12

医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

(2章12条)

12.1临床实验室是否有明确的组织结构图？

12.2各级管理层、各岗位的职责是否明确，并有负责人的授权文件？

12.3从事临床检验工作的人员是否有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格？

12.4是否建立了所有员工的个人档案，内容至少包括个人基本信息、学历证书、职称证书、培训记录、能力评估记录、发表文章、课题和成果等？

12.5实验室负责人是否经相关培训？

现场检查

现场检查及检查授权书

现场检查及检查人员档案

检查人员档案

检查文件

13

医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

(2章10条)

13．1 实验室专业技术人员的能力和数量是否与工作相适应？

13．2实验室空间大小是否与工作相适应？实验室空间分配是否合理？生物安全分区是否明确？

13.3实验室基础设施、环境条件是否符合实验要求，是否达到BSL-1或BSL-2实验室标准？

13.4实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等是否能满足仪器设备运行和实验工作的要求？

13.5对有相互影响的检验项目是否进行了有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染

设备要求：

13.6仪器设备是否能达到检验工作所要求的性能标准和条件（相关仪器的方法性能评价文件及记录）？

检查文档和现场抽查

现场检查

现场检查

现场检查

现场检查

现场检查、检查文件和记录

13

13.7是否建立了所有仪器设备的操作、维护管理程序

13.8是否对每台仪器设备都建立了设备档案，并可以唯一性标示／标记或其他方式进行区分

13.9对每台仪器设备是否都建立了与检验性能相关的记录，至少包括：

13.9.1设备标识；

13.9.2制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别；

13.9.3设备到货日期和投入运行日期；

13.9.4接受时的状态和当前的位置；

13.9.5制造商的说明书或存放处；

13.9.6证实设备可以使用的设备性能记录；

13.9.7已执行及计划进行的维护；

13.9.8设备的损坏、故障、改动或修理；

13.9.9预计更换日期（可能时）

13.9.10校准和/或验证报告/证明复印件，内容应包括日期、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证日期。

13.10实验室是否制定了相应的程序来规范设备的安全操作、运输、储存和使用，以防止污染或损坏？

检查文件

检查文件，现场检查

检查记录，现场检查

检查文件

14

特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定（6章54条）

14.1PCR实验室是否有验收合格证，相关工作人员是否有上岗证

检查文件

15

医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

(2章11条)

15.1实验室是否有完善的文件管理体系，至少包括：质量手册、程序性文件、标准化操作规程（ＳＯＰ，或称作业指导书）、记录文档等？

15.2实验室负责人是否负责质量管理体系文件的总体策划和授权？

15.3实验室是否有文件书写、审批、发布、授权、修改、存放、废除、销毁及受控的规定，包括书写格式、书写人员、审批人员、文件编码、发布时间、授权人及被授权人、修改内容及时间、存放地点、负责人回顾签名及时间等？

15.4当前的实验室主任或委托人是否至少每年审核文件一次，并作记录？

15.5发布新的文件或对现行文件进行修改，是否进行审批？

15.6如果更换主任，新主任或委托人是否对文件进行全面审核？

15.7实验室工作人员是否接受过有关培训？并按规定严格执行？

15.8如果某个程序被废除，则该程序的电子版或纸质版是否保留至少2年，且记录开始使用日期与废除日期？

现场检查及检查文件

检查文件

检查文件及现场检查

检查文件及现场检查

检查文件

检查文件

检查文件及现场抽查

检查文件

16

医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

（3章22条）

16.1所有检验项目是否有标准操作规程？

16.2分析仪器是否有标准操作规程及维护规程？

16.3操作规程书写是否规范，是否包括了所有的要素：检验原理、目的、标本类型（标本容器与抗凝剂）、所需的仪器和试剂或检测系统、校准程序、具体操作步骤、质量控制程序、干扰物质、计算结果说明、参考区间、临界区间、实验室结果解释、安全防范措施等？

16.４实验室是否对相关工作人员进行过操作规程的培训？

16.5操作规程是否得到切实执行（工作人员是否遵守书面的程序？）

16.6如果制造商的说明作为操作规程的一部分使用，如对制造商的说明进行了更改，应有证据证明其合理性？

16.7在工作站是否放置有完整的操作手册方便员工使用？

16.8 操作规程是否现行有效？

16.9发布新的操作规程或对现行规程进行修改，是否进行审批？

检查文件

检查文件

检查文件

现场检查及检查文件

现场检查

检查文件

现场检查

检查文件

17

医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为２年。

（3章32条）

17．1有无下列质量管理记录且记录规

范、完整？

标本接收或拒收、标本储存、标本处理；试剂使用和管理；仪器使用、维护和维修；室内质控、室间质评；仪器校准；实验室用水质量；报告发放等。

17.2对各种记录是否有明确规定其合适的保存期限？

检查文件和现场检查

检查文件

18

医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 

(2章15条)

18.1是否制定了患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程的实验室服务指南，且该服务指南分布于提供标本的医疗病区？

18.2是否对相应岗位人员进行了培训？

18.3相关规程是否执行良好？

18.4是否制定并良好执行了不合格标本拒收规程并执行良好？

18.5是否对不合格标本率进行了统计、原因分析并与临床科室联系？

检查文件

检查文件及现场检查

检查文件及现场检查

检查文件及记录

检查记录

19

医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

（3章23条）

19.1分析仪器、试剂、耗材是否符合国家有关规定

19.2设备是否足以支持所提供检验的范围和数量

19.3每台仪器是否有完善的档案，具体要求见13.8、13.9?

19.4仪器上是否有标识，标明该设备校准、验证状态和使用状态，并标明重新校准/验证日期?

19.5是否在规定时间对仪器性能进行核查

19.6校准记录中是否记录了校准前、校准后参数、校准验证情况以及对病人结果的影响程度?

19.7大型检测仪器是否有专人维护及保管?

19.8是否定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计量器具?

19.9温箱、冰箱等设备是否有温度记录？若温度超过了可接受范围，实验室是否采取了恰当的纠正措施，并评价了其所产生的负面影响?

19.10离心机是否按规定清洁和维护?

19.11离心机的转速是否根据需要以安全的方式定期核查?

19.12是否有完整的程序性文件明确规定试剂和供应品的采购、验收和存货等各个环节？

19.13是否有对试剂和供应品检查、接收或拒收、储存的过程和/或程序的记录?

19.14新批号试剂使用之前是否与旧批号试剂使用5份病人标本或控制物进行了一致性的验证？

检查证书

检查记录及现场检查

检查文件及现场检查

现场检查

检查文件及检查记录

检查记录及现场考核

检查记录

检查记录

检查记录及现场检查

检查记录及现场检查

检查记录及现场检查

检查文件及检查记录

检查文件及检查记录

检查记录

19.15商品化试剂、标准品和溶液是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓名?

19.16自配试剂是否有标签，标明以下内容：内容物、数量、浓度或滴度、储存要求、制备日期或实验室复溶的日期、效期、配制人?

19.17实验室是否按厂家的要求储存试剂?

现场检查

现场检查

现场检查

20

医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 

（3章24条）

20.1是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了性能的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围等的评估。

20.2每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?

20.3是否能提供校准品的溯源证明?

20.4是否建立了分析测量范围的验证程序?

20.6对于定性试验，是否进行了性能评估？

20.7实验室是否验证现所使用的参考区间?

20.8如果由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人群是否至少有120例样本?

检查记录

检查文件及检查记录

检查证明书或文件

检查文件

检查记录

检查文件及记录

检查记录

检查记录

检查文件及检查记录

21

医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

（3章25条）

医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括控制物的选择，控制物的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

（3章26条）

医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

（3章27条）

21.1定量测定室内质控方法是否符合有关标准?

21.2是否所有检验项目都有室内质量控制?

21.3是否有完整的室内质控程序？该程序包括：控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、质控规则、控制物分析的频率、控制物分析的程序、失控后的处理措施等?

21.4实验室是否按程序确定平均值和控制限?

21.5质量控制周期是否依照制造商的建议如果没有依照制造商的说明，实验室是否能提供证据证明其现行做法的合理性?

21.6质控标本数目是否不低于每批次（不得高于24小时）检测2个浓度水平？

21.7质控图是否包括以下信息：时间、质控限范围的网格线、平均值和标准差线条、控制物名称、设备/方法、控制物的批号和有效期、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、进行质量控制操作的技术人员?

21.8控制物是否与标本具有相同或相似的基质?

21.9处理控制物与临床标本的人员与方式是否相同?

21.10更换控制物时，是否事先确定了其平均值及控制限?

现场检查

检查文件

检查文件及现场检查

现场检查

检查文件

现场检查及检查记录

现场检查及检查记录

检查文件

现场检查及检查文件

检查记录

21.11是否有完整的室内质控记录，包括平均值和控制限的设定、常规室内质控图、失控及处理等?

21.12是否定期总结室内质控结果（至少每月1次）?

21.13是否质量控制记录至少保留二年?

21.14是否在确保质量控制结果可接受之后发放告?

21.15实验室负责人或指定负责人是否监控质量控制结果，并参与纠正措施的实施和记录?

21.16如果实验室开展的检测项目没有商品化的校准材料和控制物，是否建立和实施了关于验证临床标本检验结果准确性的指南?

检查记录

检查记录

检查记录

现场检查

检查记录

检查文件

22

医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

（3章28条）

医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

（3章29条）

22.1临床实验室是否按规定参加了卫生部认定机构的室间质评?

22.2是否所有项目参加了室间质评或合适的替代方案?

22.3是否制定了室间质评的程序性文件?

22.4室间质评样品是否与患者样本以相同的处理方法处理，不得另选检测系统，不得由专人处理、检测?

22.5是否由实验室的常规检验人员轮流进行室间质评样品的处理检测?

22.6 是否杜绝将室间质评的样本交给其他实验室检测？若收到其他实验室送来的室间质评样本，是否及时上报室间质评组织机构?

22.7在室间质评机构将结果报告给实验室之前，实验室是否禁止实验室之间交流室间质评数据?

现场检查及检查记录

检查文件

检查文件

检查文件与检查记录

现场考核或询问

现场检查与检查记录

检查文件

22.8室间质评结果是否及时上报并总结回报结果?

22.9实验室是否及时组织检验人员讨论分析质评结果，对于室间质量评价不合格的项目，是否及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，并作记录?

22.10实验室负责人或指定负责人是否监控室间质评结果，并参与纠正措施的实施和记录?

22.11是否制定和实施了床旁实验的比对（至少每半年一次）?

22.12室间质评记录是否至少保留二年?

检查记录

检查记录

检查记录

检查记录

检查记录

23

医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗结构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

（3章30条）

23.1对于尚无正式的室间质量评价计划的项目，实验室是否制定了“关于非室间质评的检验方法的可行性评估”程序（即替代比对方案）？

 23.2 是否及时分析替代比对结果，进行了一致性的判断？对不一致项目，是否及时查找原因，采取相应措施，并作出记录?

23.3替代比对有困难的项目是否进行了方法学评价并有记录?

现场检查及检查记录

现场检查及检查记录

现场检查及检查记录

23.4实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目，是否进行一致性比较？

检查文件和记录

24

医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

(2章16条)

24.1有无检验报告发放程序,规定报告方式、时间?

24.2有无检验报告审核程序，并执行良好?

24.3 有无紧急值报告程序，并执行良好?

24.5有无保护患者隐私权的程序，并执行良好?

现场检查及检查文件

现场检查及检查文件

现场检查及检查文件

检查文件

25

临床检验报告内容应当包括： 

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。 

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。 

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。 

（四）其他需要报告的内容。

(2章17条)

25.1检验报告内容是否完整，其格式是否有主任签字认可？

现场检查

26

临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 

(2章18条)

26.1检验报告文字表述方式是否符合要求？

现场检查

现场检查

27

诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具

(2章19条)

27.1诊断性报告是否由执业医师或职业助理医师出具？

对照《医疗机构执业许可证》检查

28

.医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务

（2章20条）

28.1实验室是否提供了解释和咨询服务，包括检验项目的合理选择、检验结果的解释、为进一步检验提供建议等？

检查记录

29

医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

(4章33条)

医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

 (4章34条)

29.1是否能严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》

29.2有无生物安全管理制度及安全操作规程

检查文件

检查文件

30

医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

(4章35条)

30.1上岗前有无进行安全教育

30.2工作人员每年有无进行安全培训

30.3培训内容

30.4参加人员

30.5培训效果

检查记录

检查记录

检查记录

检查记录

现场考核或提问

31

医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

(4章36条)

医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

(4章37条)

31.1按生物危害程度, 安全防护水平是否达到相应生物安全防护级别

31.2建筑至少达到下列要求：

1）能防节肢动物及啮齿动物进入

2）近出口处有洗手装置

3）门囗有挂衣装置

4）墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、不渗水、耐腐蚀。地面防滑

5) 实验台面防水、耐腐蚀、耐热

6）实验台及橱柜应牢固，两者间有一定距离

7）窗户可开启，有纱窗

8）保证工作照明

9）有适当消毒设备

现场检查

现场检查

32

医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

 (4章38条)

32.1基本生物安全措施保护配置是否齐全：

1)紫外线消毒灯

2)消毒/灭菌器

3)生物安全柜

4)洗眼\洗手设备

5)常用消毒剂

32.2有无保护设备正确使用的操作规程

32.3有无保护设备使用的记录

32.4个人防护用品配置是否齐全：包括工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜

28.5工作人员能否正确使用各种防护设备及用品

现场检查

检查文件

检查记录

现场检查

现场考核及提问

33

医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

(4章39条)

33.1有无病原微生物检验标本采集规程

33.2病原微生物检验标本运输中有无安全性保证措施及发生意外的处理程序

33.3有无完整的病原微生物检验操作规程

33.4能否严格按操作规程操作

33.5操作中有无安全保证措施

33.6检测标本储存及销毁是否符合规定

检查文件

现场检查及检查文件

检查文件

现场检查

现场检查

现场检查及检查文件

34

医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

(4章40条)

34.1有无菌、毒株及培养物的管理办法及制度

34.2菌、毒株及培养物有无专人管理

34.3菌、毒株及培养物有无专门容器存放

34.4有无菌、毒株使用规定并严格执行

34.5有无菌、毒株及培养物的销毁规定并严格执行

34.6有无菌、毒株登记使用销毁记录

34.7有无疑有高致病性病原微生物的处理程序

检查文件

现场检查

现场检查

现场检查及检查文件

现场检查及检查文件

检查记录

检查文件

35

医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

(4章41条)

35.1生活区、污染区的划分清是否清楚

35.2病原微生物及耐药情况能否定期通报

35.3能否完成医院布置的医院感染工作

现场检查

现场检查

现场检查及检查记录

36

医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

(4章42条)

36.1有无医疗废弃物的处理的规定和要求

36.2尖锐器具的保存及处理是得当

36.3医疗废弃物的运送处理是否符合要求

检查文件

现场检查

现场检查

37

医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

(4章43条)

37.1有无危险品、危险设施等意外事故预防措施

37.2有无意外事故应急预案

37.3检查上述规定及措施落实情况

检查文件

检查文件

现场检查

1

医疗机构应当加强临床实验室的建设和管理，规范临床实验室执业行为。

（1章5条）

同通用要求

2

卫生行政部门在核准《医疗机构执业许可证》时，应当明确医学检验科下设专业。 

(2章6条)

同通用要求

3

医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目开展临床检验工作。

(2章14条)

同通用要求

4

医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

(2章9条)

同通用要求

5

非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费。

(2章21条)

同通用要求

。

6

医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。(2章10条)

同通用要求

7

医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 

(2章15条)

同通用要求

检查文件及现场检查

8

医疗机构应当对床旁检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

(2章29条)

同通用要求

9

医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（2章7条）

9同通用要求

10

医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益的影响

（2章8条）

同通用要求

11

医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

(2章13条)

同通用要求

检查记录

12

医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

(2章12条)

同通用要求

13

医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

(2章10条)

同通用要求

14

特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定（6章54条）

同通用要求

15

医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

(2章11条)

同通用要求

16

医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

（3章22条）

同通用要求

17

医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为２年。（3章32条）

同通用要求

18

医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 

(2章15条)

同通用要求

18.1 实验室服务指南中，是否明确规定检测所要求的标本类型，如：全血、血浆、血清、随机尿液、24小时尿液、脑脊液等其它体液；是否明确同一检测项目不同类型标本检测结果的差异和临床意义？

18.2血气标本采集人员是否接受过专门的培训,了解动脉标本采集的特殊注意事项？

检查文件

检查文件及现场检查

检查文件及现场检查

检查文件及记录

检查记录

检查记录及现场检查

19

医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

（3章23条）

同通用要求

19

20

医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 

（3章24条）

20.1是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估？

20.2每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?

20.3是否能提供校准品的溯源证明?或溯源的实验依据？

20.4是否建立了准确度的评价程序，使用能力比对试验或室间质量评价的结果；或与参考实验室获得的结果比较；或与已知准确度的方法做相关分析进行了准确度的评价？

20.5 是否建立了精密度的评价程序，并按程序实施？日内不精密度是否小于1/4TEa，日间不精密度是否小于1/3TEa。具体操作可参照CLSI EP15-A文件？

 20.6是否建立了分析测量范围的验证程序，使用了7~9个不同浓度水平的标本进行验证，确定回归系数b在0.97～1.03、相关系数r大于0.975的检测范围。具体方法可参考CLSI EP6-P？

20.7 是否分析了样本针的交叉污染？

检查记录

检查文件及检查记录

检查证明书或文件

检查文件及记录

检查文按件及记录

检查文按件及记录

20

20.7实验室是否至少用20份健康人群标本验证现所使用的参考区间?

20.8如果由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人群是否至少有120例样本?

20.9是否建立了稀释（或浓缩）程序、明确了稀释剂和稀释方法，用于处理临床可报告范围超过可测量范围的情况?

20.10血气分析仪的校标频率是否至少每30分钟校标一次？如果不是，在分析每个病人样本之前，是否检测至少一个控制物？

检查记录

检查文件及检查记录

检查文件及现场检查

检查文件及现场检查

医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

（3章25条）

同通用要求

21.1 实验室无论使用定值还是非定值控制物，是否均通过累积3至5个月的在控结果，建立了该控制物效期内的平均值和标准差？

21.2 实验室是否记录了失控点、失控的原因和处理？

检查文件

检查文件及现场检查

21

医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括控制物的选择，控制物的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

（3章26条）

医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照

21

《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

（3章27条）

医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

（3章28条）

同通用要求

22

医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

（3章29条）

23

医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗结构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

（3章30条）

23.1对于尚无正式的室间质量评价计划的项目，实验室是否制定了“关于非室间质评的检验方法的可行性评估”程序（即替代比对方案）？例如与其他实验室交换样本和/或用已知结论样本的盲样检验；由两个或以上的工作人员重复检验； QC结果的实验室间比对等？

23.2 是否及时分析替代比对结果，进行了一致性的判断？对不合格项目，是否及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，并作出记录?

23.3对替代比对有困难的项目是否进行了方法学评价，包括准确度、精密度、分析测量范围、分析干扰、采样针的交叉污染等的评价，并有记录?

现场检查及检查记录

现场检查及检查记录

现场检查及检查记录

23

23.4实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目，是否

进行至少使用20份标本进行一致性的比较？

23.5实验室是否定期实施比对（至少每半年一次），并及时解决比对试验中出现的问题？

23.6 是否可识别每个临床标本检测所使用的特定仪器？

检查文件和记录

24

医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

(2章16条)

同通用要求

现场检查及检查文件

现场检查及检查文件

现场检查及检查文件

检查文件

检查文件

25

临床检验报告内容应当包括： 

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。 

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。 

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。 

（四）其他需要报告的内容。

(2章17条)

同通用要求

现场检查

26

临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 

(2章18条)

同通用要求

现场检查

现场检查

27

诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具

(2章19条)

同通用要求

对照《医疗机构执业许可证》检查

28

.医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务

（2章20条）

同通用要求

检查记录

29

医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

(4章33条)

医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

 (4章34条)

同通用要求

检查文件

检查文件

30

医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

(4章35条)

同通用要求

检查记录

检查记录

检查记录

检查记录

现场考核或提问

31

医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

(4章36条)

医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

(4章37条)

同通用要求

现场检查

现场检查

32

医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

 (4章38条)

同通用要求

33

医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

(4章39条)

同通用要求

34

医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

(4章40条)

同通用要求

35

医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

(4章41条)

同通用要求

36

医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

(4章42条)

同通用要求

37

医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

(4章43条)

同通用要求

1

第十五条

1.1有无不合格的标本的处理程序及记录

a) 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）、容器和添加物类型

b) 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应

1.2 按未检、检毕分类储存标本，检毕常规标本保留一周

检查文件，现场检查2个病区有无文件，现场提问采集人员。

现场检查

抽查当天送检标本的情况

 1)申请单的完整性

 2)标本标识及编号

 3）标本采集时间与送检及时性

 4)接受标本的程序

2

第二十二条

2.1实验室制定相应的程序验证所用检验方法或程序是否适合其预期用途。相关性能指标实验室应确认或验证。

定量项目参照临床化学要求。

定性检验项目包括：灵敏度、特异性、符合率和精密度以及检测限或CUT OFF值。

2.2 建立感染性疾病标志物的检验路径，由确证试验验证筛查试验的反应性结果

2.3 ELISA测定使用酶标仪读数判断结果。

2.4分析仪器有遵循制造商规定的标准操作程序、维护程序，简易操作卡应包括开关仪器及维护内容

检查文件

依据行业标准检查文件

现场考核，检查记录

检查文件及记录

3

第二十三条

3.1试剂保存条件符合要求，试剂、标准品和溶液是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓名，不使用过期试剂（未启用和启用有效期有区别）

3.2不同批号之间、不同包装之间的试剂无混用，包括显色剂、终止剂等

3.3不同批次间试剂有平行比对程序和记录

3.4自配试剂有配置标准操作文件，标示完整、规范包括品名、成分、配置时间、配置人员、储存条件、有效期等

现场检查

现场检查

现场检查

4

第二十四条

4.1分析仪器有使用状态标识及使用、维护、校验记录，保管责任到人

4.2分析仪器要在安装时和常规使用中定期（制造商规定周期、主要部件更换）校验：各项性能参数符合说明书规定的范围包括加样系统（准确度、精密度、携带污染率），温控系统（准确度、实验期间的变异），光学系统（激发和吸收波长准确度、杂闪光、零点飘移、精密度、线性）；分析仪包括：酶标仪、洗扳机、自动酶免分析仪、荧光显微镜、各种发光仪、特定蛋白仪等

4.3强检器具周期检定，包括温、湿度计、加样器、移液管、制水机电导仪等每年校准的证书及数据等

4.4温箱、水浴箱、冰箱等设备有温度记录

4.5定量检验项目维持检测系统（仪器、校准品、试剂等）的完整性；自建检测系统进行有效性评价（包括不准确度、不精密度、灵敏度、特异性、病人可报告范围、参考范围）

4.6定量检验项目有校准程序及按试剂盒说明书规定周期使用校准物的校准记录和数据，行成的修正因子被有效应用

检查文件、记录、校验数据及标识

检查证书、记录及实验数据

检查强检设备清单及证书、测试数据

现场检查记录

现场检查文件和记录

现场检查文件和记录

5

第二十五条

5.1所有项目均有室内质控措施

5.2定量项目参照临床化学要求

5.3定性项目选择试剂盒以外的阴阳性质控物，无商品化质控物的项目自制，阴性质控物为正常人血清，阳性质控物为接近cutoff值的弱阳性；以符合性评价是否在控，记录阴阳性质控物测定值（OD值或S/CO值），根据质控物批号定期（至少每月）评价精密度，控制在PT范围内

5.4对失控原因分析及时，并考虑到对病人结果的影响，处理措施恰当

5.5质控数据管理良好

5.6实验室负责人定期检查室内质控开展情况

检查项目质控方法、质控品及频次

检查文件及质控记录

6

第三十条

6.1无室间质评计划的项目有实验室间同类项目的比对方案及执行情况

6.2制定和实施了床旁实验与常规实验的比对（至少每半年一次）程序及计划，记录完整

6.3 定量项目实验室内部比对参照临床化学要求

6.4 定性项目有手工操作(如加样、洗涤、温浴、比色等)的须进行人员比对

检查记录

1

第十五条

1.1不同类型的标本都应有采集说明。

1.1.1血细胞分析标本的采集要求使用EDTA 抗凝剂，除少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本；标本的采集可参考NCCLS H3-A2 文件----《诊断用血标本的静脉穿刺采集程序》。

1.1.2血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9∶1，当标本的HCT>0.55 时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整； 应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实验室规定的时间内离心并分离血浆；若标本不能在4 小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于2-8℃。当天不能检测的样本应在-20℃条件下保存，两周内完成检测；-70℃条件下标本的保存期限可达6 个月。

1.1.3用于检查疟原虫的静脉血标本应在采集后一小时内制备血液涂片，若超过1小时，应在报告单上标明制备时间。

1.1.4由临床工作人员负责采集的特殊标本不要求实验室提供详细的采集说明，如骨髓标本的采集，但实验室应提供相关技术要求，如合格标本和运输条件的要求等。

查阅标本采集说明以及发放记录

1.2实验室应根据实验项目制定合格标本的条件，明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的标本等）和拒收措施。

查阅标本采集说明及标本拒收记录

1.3对不合格标本率进行统计、原因分析并与临床科室联系。

查阅记录

2

第十六条

2.1对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中应注明标本溶血。检验报告中应使用推荐的测量单位，例如： 白细胞绝对计数的单位为×109/L，监测口服抗凝治疗时，凝血酶原时间（PT）的报告方式应使用国际标准化比率（INR）。

查阅标本采集记录或检验报告

2.2实验室应对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准，应与临床科室合作制定相应的危急值报告程序。患者检验结果的危急值应立即通知临床主管医生并请其复述报告结果，实验室应做好相应记录，内容包括：结果、接收人、报告人、报告日期和时间以及其他事项。

查阅程序文件以及处理过程记录

3

第二十二条

血液学检查部门应制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下标准/ 程序）：

- 血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序）；

- 血涂片制备和检查的书面程序/过程；

- 对患者血液检查和凝固试验的标本进行重复检验的标准及程序；

- 血液计数结果超出仪器线性范围时应规定识别和解决方法（如对血样进行适当稀释和重复检验）；

- 对于检测样本存在一些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施的实施。

查阅程序文件

4

第二十四条

4.1血液分析仪、血凝仪的试剂、校准品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9 的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。

查阅文件、仪器和试剂使用记录以及结果比对记录

4.2 仪器投入使用前，应通过对分析系统的评价或验证其性能是否能达到制造商的性能要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）。例如：对血液分析仪的评价包括精密度、可报告范围、携带污染率、准确性等。

查阅文件、性能评价记录

4.3检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期（至少6 个月）进行结果的比对。

血液分析仪、血凝仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，应至少使用20份临床样本（含正常和异常标本）进行比对， 比对结果的偏差要求低于总允许误差的1/2。

比对记录由实验室负责人审核并签字，记录应至少保留二年。

查阅文件、结果比对记录

4.4及时分析比对结果，进行一致性的判断。对不合格项目，及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，并作记录。

查阅记录

4.5比对有困难的项目应进行方法学评价并有记录。

查阅记录

4.6血液分析仪校准的要求（具体内容参考《血液分析仪校准规范化的要求》）：

- 应对每一台仪器进行校准；

- 应建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等；

- 应对不同吸样模式（静脉血和末梢血吸样模式）进行校准。

- 应使用制造商提供的具有溯源性的校准物或具有溯源性的定值新鲜血进行校准；

- 应至少半年进行一次校准。

- 记录校准结果。

查阅校准文件及记录

5

第二十五条

Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录至少应含以下信息：

- 检测质控品的时间范围

- 与浓度水平对应的靶值和标准差（用±2s 和±3s 画出控制限的范围）

- 仪器/方法名称

- 质控品的名称、浓度水平、批号和有效期

- 试剂名称和批号

- 每个数据点的日期

- 操作人员的记录

查阅质量控制记录

6

第二十六条

6.1质控品的选择：应制定选择质控品的程序和方法，以评价质控品的质量和适用性。

查阅质控文件及记录

6.2质控品的浓度水平：应至少使用2 个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品。

查阅质控文件及记录

6.3质控项目：检测项目均应开展室内质量控制。

查阅质控文件及记录

6.4质控频度：应根据实验室检测标本的数量定期实施，要求检测当天至少1 次。

查阅质控文件及记录

6.5质控方法：至少应使用L-J 方法。

6.5.1 质控品均值的确定：血常规检查的质控物测定应在每天的不同时段至少检测3 天，至少使用20 个检测结果计算均值；凝固试验的质控物至少检测10 天， 至少使用20 个检测结果计算均值；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控物的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考。

6.5.2 标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定

室内质量控制的平均标准差。

6.5.3失控的判断规则：实验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用13s规则， 多种质量控制规则的使用可以提高误差检出概率。

查阅质控文件及记录

6.6失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。

查阅文件及记录

6.7质控数据的管理：原则上每月统计1 次，至少应保存2年。

查阅质控数据

6.8记录的审核：血液学检验部门的负责人（或由负责人指定的授权人）应至少每月对室内质量控制的记录进行审核并签字。

查阅记录

7

第三十条

可由制造商或其他机构建立参考范围后，由使用相同分析系统的实验室对参考范围进行验证。验证方法：

①确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考范围的分析系统相同；②确认检验项目针对的人群相同；③确认检验前程序和分析检测程序一致；④每组至少用20份健康人标本检测后进行验证。如血液凝固试验检测项目，更换新批号的试剂时，应重新验证参考范围。

查阅参考范围验证记录

1

第十条

1.1人员： 实验室安排有足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及管理体系相关要求。例如200 份体液学标本量至少2 人；200～500 份体液学标本量至少3～4 人。

查阅程序文件和现场检查

1.2 设施和环境条件： 实验室应有相对独立的工作空间，如样品接收及处理区域、检测区域及样品保存区域等。

现场检查

2

第十二条

2.1体液实验室负责人应有中级以上技术职称，五年以上体液学检验专业工作经历。

查阅人员档案

2.2所有专业技术人员应有本专业的教育经历，特别是有形态学检验培训背景。有颜色视觉障碍的人员不能从事体液检验检验中涉及辨色的检测工作。

查阅人员档案

2.3针对体液学检验的工作特点，管理层应制定相应的培训计划，实施并考核。对考核不合格者，应再次培训并重新考核。

查阅培训计划及记录

3

第十五条

实验室应向临床提供体液学检验项目的样品采集手册。以尿液分析为例，采集手册至少包括如下内容：

a) 实验室应有对临床工作人员收集不同类型尿液标本的指导和建议。

b) 实验室应有程序规定尿液标本自收集到完成检测的时间要求，常规尿液分析最好在标本收集后2 小时内完成检测。

c) 24小时尿液标本收集过程中，收集的尿液应放在2～8℃中。对所需要添加防腐剂的实验，应同时向患者提供适量的防腐剂和使用防腐剂的详细说明。

d) 应对实施样品运送的人员进行培训，所有体液标本的应加盖后运送。

查阅采集手册

4

第十七条

检验报告应标明标本采集时间

查阅检验报告

5

第十八条

实验室应在程序文件中规定检测结果的报告内容和方式，程序的制定可参照《尿液物理学、化学及沉渣分析》（卫生行业标准WS/T 229-2002）。如体液学检测结果报告方式可以有定名、定序（包括定性和半定量）和定量三种方式。同一实验室应使用统一的定序方法报告结果。

查阅程序文件

6

第二十四条

检测系统应具有完整性、有效性和适用性。同一实验室最好采用相同品牌的尿液分析仪进行检测，尿液分析仪和试剂宜配套使用；使用非配套分析系统的实验室应提供检测系统有效性的证明数据。

6.1 仪器投入使用前，应通过对检测系统的评价验证其性能是否能达到设备说明书的要求（制造商规定的性能要求应满足临床需要）。例如：应使用水平离心机，并具备400g 的相对离心力（RCF）；应选择标准的尿沉渣离心试管，试管应有密封盖。所用显微镜的放大倍率应统一，至少应包括10×和40×两个倍率的物镜镜头。

查阅性能评价记录

6.2 体液实验室可遵循厂商的建议，使用设备说明书规定的方法确认检测结果的可靠性。

查阅程序文件

6.3 使用尿液干化学分析系统应制定显微镜检查的筛选标准。使用各种尿液有形成分分析仪时，同样应制订显微镜复检标准，防止漏检、错误识别和假阳性的发生。

查阅程序文件

7

第二十六条

7.1 实验室应通过评估选择适用的质控品。宜使用2个浓度水平（含阴性和阳性）的质控品开展室内质控。检测当天至少进行1次质控品的测定。

查阅质量控制程序文件及记录

7.2 实验室应有程序规定质控判定规则。例如，尿干化学分析中，阴性质控品不能出现阳性结果，阳性质控品检测结果可分布于±1个梯度范围内。

查阅质量控制程序文件及记录

7.3失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。

查阅文件及记录

7.4质控记录的管理与审核：原则上每月统计1 次，由实验室负责人对质控记录进行审核并签字。记录至少保存2年。

查阅质控数据

8

第二十八条

实验室应参加室间质量评价以保证检测结果（包括定量和定性分析）的可靠性。 

查阅质量控制程序文件及失控处理记录

9

第三十条

对于未开展室间质量评价的项目，实验室应建立结果比对的程序，通过与其他实验室交换临床样本进行检测的方式评价检验结果的可接受性。

查阅结果比对记录

1

第十条

1.1人员：微生物实验室负责人是否具有至少连续五年微生物专业工作经历。

1.2 场所：微生物实验室建筑是否与从事的生物安全等级相符合。有足够的空间，相对独立的工作场地，以不影响工作质量、工作人员安全或限制质量控制活动。

1.3 设施和设备：是否与实验室服务相适应，如生物安全柜；孵育箱的数量和类型满足实验需要；贮存与诊断相配套的质控物、标准菌株等。

查阅文件或现场观察

现场观察

现场观察

2

第十二条

微生物实验室作为独立科室时，其负责人是否经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

查看记录、证明文件

3

第十五条

3.1 医疗机构是否每年至少组织一次标本采集与运送培训，对象包括医师、护士、工人、实习/进修人员等。针对不同对象分别培训。

3.2 可留取标本的感染患者，是否在开始抗菌药物治疗前留取相应标本送细菌培养。

3.3 原始样品采集、运送规定，除符合通用要求外，是否还包括

3.3.1规定不同部位标本的采集方法、采集量、采集次数等，如：血培养明确说明标本采集的消毒方法；成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次发作（24小时内）至少在不同部位抽静脉血2套，每套2瓶，每瓶注入8-10mL血液；痰培养标本采集前，患者应清水刷牙，清晨咳深部痰；抗酸杆菌涂片或培养，应连续3日，每日送1份痰标本。

3.3.2 规定标本采集容器及运送条件。标本置密闭、防渗漏容器中运送，必要时置运送培养基。痰培养标本使用无菌广口带盖一次性容器；胸腹水使用螺旋盖试管。必要时规定运送条件，如保温（37℃）、低温（4℃）措施。

3.3.3 规定微生物标本应尽快送实验室，某些标本需特别强调；对于不能及时运送的标本，应规定贮藏方法及期限。

3.4 原始样品采集手册执行情况检查。

查阅文件、记录

查阅抗菌药物治疗病例10份,送检率≥50%

查阅文件

现场查看病房、实验室标本采集、运送、贮存情况。在实验室抽查10例血培养、10例痰抗酸杆菌涂片或培养病例送检与规定是否相符

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第十六条

4.1是否规定危急项目至少包括血液、脑脊液培养，以及甲、乙类传染病病原菌。出现危急值（阳性）时，实施分级报告，立即通知临床医生或相关人员。

4.2危急值报告实施情况。

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第二十二条

 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理

5．1根据实验室技术能力及服务对象的要求，可开展或部分开展微生物检测项目。未开展的项目可外送。标本外送前，应评估委托实验室的资质、质量水平及服务，并制定相应管理措施，以保证标本采集、运送的安全性及检测性。

5.2实验室开展的微生物检测项目是否满足相应的质量要求，具体为：

5.2.1所选择的病原体检测技术，如显微镜检查和/或培养等，是否能从标本中分离、识别相应的病原体。

5.2.2是否及时更新抗菌药物敏感性试验操作规程，能正确检测苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌、青霉素不敏感肺炎链球菌等病原菌。

5.2.3 痰培养是否有肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌分离报告。

5.2.4尿液是否常规进行定量培养（菌落计数），能分离、鉴定革兰阳性和/或革兰阴性细菌。

5.2.5泌尿生殖道标本培养是否能分离淋病奈瑟菌。

5.2.6粪便标本是否能分离、鉴定腹泻相关病原菌（如沙门菌、志贺菌、耶尔森杆菌、肠出血性大肠杆菌、嗜水气单胞菌）；能检测霍乱弧菌。

5.2.7脑脊液培养标本是否立即处理，常规进行革兰染色、墨汁染色、抗酸染色，能分离常见苛养菌（脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、单核细胞李斯特菌、奴卡菌等）。

5.2.8深部伤口感染是否包括需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。若不具备厌氧培养条件，是否规定标本置合格的运送系统迅速送有条件的实验室；是否有适当的方法检测苛养菌、放线菌、快速生长的分枝杆菌。

5.2.9厌氧菌培养是否有合适的液体培养基，有合适的鉴定方法（适用时）。

5.2.10尿液、痰液等标本抗酸染色及培养前是否浓缩处理。

5.2.11真菌：是否选择适当的培养基和环境，以保证分离重要的致病菌。提供鉴定服务的实验室，是否建立完善的真菌鉴定程序。

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第二十五条

6.1 培养基

6.1.1 购买的有质量保证标准的培养基，是否保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品无菌试验、生长试验、生化反应及质量控制性能的合格证明等文件。

6.1.2 购买的无质量保证标准的培养基，是否每批号和/或每次购买的产品检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。

6．1.3 自制培养基，每批号产品是否检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。

6.2 试剂：不同批号及同一批号分次购入的试剂、纸片是否有阴阳性质控。每个工作日或每次试验应做质控（阴性对照及阳性对照）的至少包括过氧化氢酶、凝固酶、氧化酶、β-内酰胺酶。

6.3 染色液：是否所有染色剂（革兰染色、特殊染色、荧光染色）的新批号，以及使用中的染色剂，至少每周用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株检测染色程序。

6.4商业鉴定系统，包括自动、半自动、手工，是否使用制造商规定的标准菌株进行质控，每批次至少一次。

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第二十九条

室间质量评价标本的检测内容、方法和程序与临床标本相同。

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